Rechtsprechung
| LG Bonn, 26.10.2022 - 1 O 399/21 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
BGB § 839; GG Art.34; AMG § 22; AMG § 25
Amtspflichtverletzung Auskunfterteilung, Arzneimittelzulassung; Substitutionsindikation; Nachweispflichten des Antragstellers - rewis.io
Wird zitiert von ... (0) Neu Zitiert selbst (4)
- VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18
Auszug aus LG Bonn, 26.10.2022 - 1 O 399/21
Bereits am 20.03.2018 hatte die A Pharma GmbH eine Untätigkeitsklage beim VG Köln eingereicht (Az. 7 K 2284/18), die nach der Aufhebung des Rücknahmebescheides als Fortsetzungsfeststellungsklage geführt wird.Im Rahmen der Klageerwiderung führte die Beklagte im Verfahren 7 K 2284/18 aus, die mittelbare Bezugnahme auf die COACH-Studie um Nachweis der komplementären pharmakologischen Effekte der beiden Kombinationspartner und der Kombinationsbegründung sei geeignet, eine wesentliche Voraussetzung für eine positive Zulassungsentscheidung zu belegen.
Auf die mündliche Verhandlung vom 06.10.2020 wies das VG Köln die Klage im Verfahren 7 K 2284/18 ab.
Soweit die Beklagte im Rahmen der Klageerwiderung im Verfahren 7 K 2284/18 vor dem VG Köln ausgeführt hat, die mittelbare Bezugnahme auf die COACH-Studie sei geeignet gewesen, die komplementären pharmakologischen Effekte der Wirkstoffe "E/F" nachzuweisen sowie die Kombinationsbegründung zu liefern, geht hierauf weder hervor, dass dieser Nachweis nicht auch auf anderem Wege (etwa durch Zitierung anderer Literaturfundstellen) hätte geführt werden können, noch wird hiermit geltend gemacht, die Bezugnahme auf die COACH-Studie sei erfolgt, um einen auch für die Zulassung von "D" gebotenen Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Kombinationsbegründung zu führen.
- BGH, 24.06.1993 - III ZR 43/92
Rechtskraft der Abweisung einer Schadensersatzklage wegen Amtspflichtverletzung
Auszug aus LG Bonn, 26.10.2022 - 1 O 399/21
Im Übrigen hängt der Umfang der Auskunftspflicht von der betroffenen Fragestellung und dem betroffenen Auskunftssuchenden ab (BGH, Urteil vom 24.06.1993 - III ZR 43/92, juris Rn. 25 f.). - BGH, 26.04.2018 - III ZR 367/16
Amtshaftung: Falschauskunft gegenüber dem Vertragspartner des von einer …
Auszug aus LG Bonn, 26.10.2022 - 1 O 399/21
Auskünfte, die ein Amtsträger erteilt, müssen dem Stand seiner Erkenntnismöglichkeit entsprechend sachgerecht, das heißt vollständig, richtig und unmissverständlich sein, so dass der Empfänger der Auskunft entsprechend disponieren kann (BGH, Urteil vom 26.04.2018 - III ZR 367/16, juris Rn. 21). - OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18
Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe …
Auszug aus LG Bonn, 26.10.2022 - 1 O 399/21
Die seitens der A Pharma GmbH gegen den Beschluss des VG Köln eingelegte Beschwerde wies das OVG NRW mit Beschluss vom 09.05.2018 zurück (Az. 13 B 201/18).